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新版《药品生产许可证》等7种许可证书9月启用

8月7日,国家药品监管局发布《关于启用新版〈药品生产许可证〉等许可证书的通知》(以下简称《通知》),规范药品行政许可证明文件样式和换发工作。新版许可证书样式自9月1日起启用。

《通知》指出,国家药监局统一制定新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》(包括正、副本)等7种许可证书样式,新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话,以落实监管责任,接受社会监督。


《通知》要求,9月1日起启用新版许可证书后,各省(区、市)药品监管局应按照新版样式向新申领单位核发相关证书;发放、使用电子证书的地区,电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。各申领单位可根据样式自行印制许可证,也可委托国家药监局机关服务局印制。为便于统一管理,对2019年尚未到期的许可证书,由各省(区、市)药品监管局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证,有效期与原证一致。


《通知》强调,各省(区、市)药品监管局要明示办理标准、程序要求,按照时限办理,严格审查把关,不符合要求的不予换证,确保换证工作平稳有序。