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信阳市食品药品监督管理局关于信阳市第二中医院等4家医疗机构双随机抽查情况的通告

                                   2018第 3 号

根据《2018年信阳市药品化妆品监督检查计划》(信食药监药化监〔2018〕54号)和《信阳市食品药品监督管理局关于开展疫苗等药品及化妆品双随机抽查和飞行检查实施方案的通知》(信食药监药化监〔2018〕161号)要求,依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品医疗器械飞行检查办法》《药品经营质量管理规范现场检查指南原则》等规定,市局组织对信阳市第二中医院等4家医疗机构进行了双随机检查(检查结果详见附件)。

信阳市食品药品监督管理局要求各级医疗机构应依法建立健全药品质量管理体系;各级食品药品监督管理局要依法加强医疗机构的监督检查,完善医疗机构药品质量监管长效机制,确保人民群众用药安全。

特此通告

      附件:1.关于对信阳市第二中医院随机抽查情况通报

            2.关于对信阳市肛肠医院随机抽查情况通报

         3.关于对信阳信钢医院随机抽查情况通报

             4.关于对息县中医院随机抽查情况通报

 

 

2018年11月27日

附件1

信阳市食品药品监督管理局

关于对信阳市第二中医院随机抽查情况通报

 

医院名称

信阳市第二中医院

注册地址

信阳市民权路315

医疗机构许可证编号

41932612-2411502211A2101

检查时间

20181122

检查依据

《医疗机构药品监督管理办法》、《河南省医疗机构药品监督管理办法(试行)》

检查发现的问题

1.该医院中药饮片药房、中成药药房和成药西药药房阴凉储存的药品未按照要求设置阴凉设备并按照温度储存条件要求储存药品;

2.该医院中药饮片药房、中成药药房药品未建立购进验收记录;

3.中药饮片药房内的中药饮片装斗操作未做清斗装斗记录,部分中药饮片使用期间未保留原始标签;

4.中药饮片库有一台阴凉柜内未配备温湿度计,该仓库内有熟地黄中药颗粒剂等整件的药品直接摆放地面;

5.所有仓库及药房均未按照规定设分区色标存放药品(只设有合格品区);

6.药房及仓库内均未设置挡鼠板和灭蝇设施。

 

处理建议

1.要求辖区食品药品监督管理部门对该医院存在问题依法处理并限期整改;

2.将检查结果通报同级卫生计生行政部门。

 

 

附件2

信阳市食品药品监督管理局

关于对信阳市肛肠医院随机抽查情况通报

 

医院名称

信阳市肛肠医院

注册地址

信阳市胜利南路150号

医疗机构许可证编号

41932600X

检查时间

2018年11月23日

检查依据

《医疗机构药品监督管理办法》、《河南省医疗机构药品监督管理办法(试行)》

检查发现的问题

1.该院未提供药品验收、储存、保管、养护和调配等环节药品质量管理制度和岗位职责,人员人员配置结构不合理,如麻醉和精神药品不能实行双人双锁管理;

2.该院两间库房中的一间未配备温控设备、温湿度监测设备;

3.该院库房未划分待验区、合格区、不合格区等专门区域,并设置明显标志;

4.该院未指定和执行药品储存、养护管理制度,并按照制度做好库存药品检查养护记录;

5.该院未组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。

 

处理建议

1.要求辖区食品药品监督管理部门对该医院存在问题依法处理并限期整改;

2.将检查结果通报同级卫生计生行政部门。

 

附件3

信阳市食品药品监督管理局

关于对信阳信钢医院随机抽查情况通报

 

医院名称

信阳信钢医院

注册地址

信阳市明港镇兴港大道

医疗机构许可证编号

77797365-341150390A1001

检查时间

2018年11月21日

检查依据

《医疗机构药品监督管理办法》、《河南省医疗机构药品监督管理办法(试行)》

检查发现的问题

1.              该院药品库功能区不清晰;

2.              该院药品库、阴凉柜、冰箱内未放置温湿度计,未进行温度监测并记录;

3.该院药品库内存放的药品未按药品说明书标明的条件进行储存,如:布洛芬混悬液(批号:20180818-2,产地:扬州市三药制药有限公司,储存要求为阴凉保存,不超过20度)存放在货架上;

4.该院建立的药品验收记录缺少验收结论等内容;

5.该院未对购进的个别药品进行逐批验收,如:清肝利胆口服液 (批号:180703 产地:河南信心药业有限公司);

6.该院对储存的药品未定期进行检查和养护,并建立养护档案。

 

 

处理建议

 

1.要求辖区食品药品监督管理部门对该医院存在问题依法处理并限期整改;

2.将检查结果通报同级卫生计生行政部门。

 

 

附件4

信阳市食品药品监督管理局

关于对息县中医院随机抽查情况通报

 

医院名称

息县中医院

注册地址

息县城关镇西大街

医疗机构许可证编号

41946516-541152811A2021

检查时间

2018年11月21日

检查依据

《医疗机构药品监督管理办法》、《河南省医疗机构药品监督管理办法(试行)》

检查发现的问题

1.与信阳市医药集团有限公司签订的质量保证协议甲乙双方负责人未签字,无签订日期;

2.注射用灯盏花素离墙不足10厘米,不符合储存要求;

3.冷藏药品无温度记录表;

4.无阴凉库温度调控设施,如按照阴凉保存的药品阿托伐他汀钙片等存放在常温区域。

 

 

 

处理建议

1.要求辖区食品药品监督管理部门对该医院存在问题依法处理并限期整改;

2.将检查结果通报同级卫生计生行政部门。