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信阳市食品药品监督管理局关于河南景福堂大药房有限公司等4家药品零售连锁总部双随机抽查情况的通告

2018第5号

根据《2018年信阳市药品化妆品监督检查计划》(信食药监药化监〔2018〕54号)和《信阳市食品药品监督管理局关于开展疫苗等药品及化妆品双随机抽查和飞行检查实施方案的通知》(信食药监药化监〔2018〕161号)要求,依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等规定,市局组织对河南景福堂大药房有限公司等4家药品零售连锁企业总部进行了双随机抽查检查(检查结果详见附件)。

信阳市食品药品监督管理局要求各药品零售连锁企业强化自身管理,持续依法依规经营;各县区食品药品监督管理局要继续加强对药品零售连锁企业的监督检查,对发现的违法违规经营行为严肃查处,切实保障药品质量安全。

特此通告

附件: 1.关于对河南景福堂大药房有限公司随机抽查情况通报

       2.关于对河南好宜佳医药有限公司随机抽查的情况通 

       3.关于对潢川县诚信大药房有限公司随机抽查的情况通报

       4.关于对河南国控圣光同辉医药零售连锁有限公司随机抽查的情况通报

 

                                                                                                              2018年11月27日

 

附件1

信阳市食品药品监督管理局

关于对河南景福堂大药房有限公司双随机抽查

情况通报

企业名称

河南景福堂大药房有限公司

注册地址

信阳市浉河区107国道虹桥小区1-3号门面

仓库地址

信阳市浉河区107国道虹桥小区1-3号门面

许可证编号

豫BA3760004

GSP证书编号

B-XY16-0189

经营范围

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)

检查时间

2018年11月21日

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0项

主要缺陷:6项

1.*00801企业未按照规定开展质量管理体系内审(2016年、2017年和2018年均未开展内审并形成内审报告);

2.*00802 企业在质量管理体系关键要素质量负责人发生变化后,未组织开展内审。

3.*00901 企业未定期开展内审并进行情况分析,以及根据分析结论制定相应的质量管理体系

改进措施,无法保证质量管理体系持续有效运行。

4.*08302 该企业中药饮片库内混放有非药品,但该库未设非药品区域;

5.*08308 库房内药品存放不符合药品堆码垛间距不小于125px,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于750px,与地面间距不少于250px的要求。

6、*01703 企业质量管理部门未对采购部门收集的首营企业、首营品种资料的合法性进行审核、批准。

 

一般缺陷:6项

1、02702企业培训档案不完整,缺少培训记录;

2、04702库房未配备防虫、防鼠设备;

3、06501企业与供货单位辅仁药业集团医药有限公司、驻马店市天中医药有限公司签订的质

量保证协议未填写有效时限及签订协议日期;

4、07501收货人员对符合收货要求的药品,未按品种特性要求,放入相应的待验区域,例如

该企业阴凉库待验区内摆放有中药饮片(未放置在中药饮片库待验区内)。

5、07802个别验收合格药品未贴验收合格标识;

608405企业养护人员未按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建

立养护记录。

处理措施

违反药品经营质量管理规范,限期整改。

 

 

附件2

信阳市食品药品监督管理局

关于对河南好宜佳医药有限公司随机抽查

情况通报

企业名称

河南好宜佳医药有限公司

注册地址

信阳市浉河区湖东107国道应山路口北

仓库地址

信阳市浉河区湖东107国道应山路口北

许可证编号

豫BA3760003

GSP证书编号

C-XY15-0275

经营范围

中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)

检查时间

20181120

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0

主要缺陷:5项

1、*04901 企业冷库内未划分包装材料预冷区;

2、*03601 企业建立的质量管理制度缺少药品追溯的规定;

3、*06201对首营企业湖南南方医药有限公司的审核,未查验加盖其公章原印章的上

一年度企业年度报告公示情况;

4、 *08404 企业2018年5月18日至今阴凉库的温湿度记录部分时间段温度或湿度超出规定范围,但无储存环境超出温湿度范围时的处理措施记录。

5、*01703 企业质量管理部门未对采购部门收集的首营企业、首营品种资料的合法性进行审核、批准。

一般缺陷:6项

1、02702企业培训档案不完整,缺少培训记录;

2、06501企业与供货单位河南南方医药有限公司签订的质量保证协议未签订日期;

3、07801 企业验收人员验收进口药品时未查验加盖供货单位质量管理专用章原印章

的《进口药品注册证》;

4、08001企业验收药品时,填写的验收记录“批准文号”项不准确,如地特胰岛素诺

和平注射液批准文号记录为201710,与实际批准文号不符;

5、08316企业中药饮片库存放有与储存管理无关的私人物品;

608405企业养护人员未按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。

处理措施

违反药品经营质量管理规范,限期整改。

 

 

附件3   

         信阳市食品药品监督管理局

关于对潢川县诚信大药房有限公司随机抽查的

情况通报

企业名称

潢川县诚信大药房有限公司

注册地址

潢川县航空北道北京饭店南侧

仓库地址

潢川县航空北道北京饭店南侧

许可证编号

BA3763001

GSP证书编号

B-XY16-033

经营范围

中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)

检查时间

20181123

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0项

主要缺陷:4项

1.*02701  企业现场检查时未能提供出2018年年度培训计划;

2.*05304  企业现场未能提供2017年温湿度监测系统的验证报告;

3.*05601  企业未对验证确认的参数及条件正确合理的使用设施、设备。如企业2017年冷藏车验证报告验证结果分析在测试环境温度下,冷藏车开门操作测试温度从5.3℃上升到6.7℃约10分钟,在环境测试温度下,一次开门操作测试约10分钟,冷藏车储存区域温度未达到8℃,该数据未在该企业操作规程上具体体现;

4.*06401  企业留存的供货单位“驻马店天中医药有限公司”销售人员的授权委托书超过有效期限;

一般缺陷:9项

1.01704   质量管理部门未收集药品监管部门近年的质量管理公告等信息;

2.02601   企业培训内容未包括质量管理制度、职责及岗位操作规程;

3.04604   企业的库房未对无关的人员进入进行可控管理;

4.05502   企业质量负责人未在冷库验证报告、冷藏车验证确认报告上签名;

5.08316   中药饮片库内存放有与储存中药饮片无关的物品,如储存有已封包装的卤药;

6.08409   企业养护人员未定期汇总、分析养护信息;

7.09901   企业冷藏药品的装箱装车作业未指定专人负责;

8.11401   企业未建立投诉管理操作规程;

9.11501   企业未设置专职或兼职人员负责售后投诉管理。

处理措施

违反药品经营质量管理规范,限期整改。

 

 

附件4

信阳市食品药品监督管理局

关于对河南国控圣光同辉医药零售连锁有限公司

随机抽查情况通报

企业名称

河南国控圣光同辉医药零售连锁有限公司

注册地址

潢川县产业聚集区工业大道上距与312国道交汇处2000米

仓库地址

未设仓库(委托河南国控圣光同辉医药物流有限公司配送)

许可证

编号

BA3763002

GSP证书编号

C-XY18-041

经营范围

中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)

检查时间

20181121

检查依据

《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

检查发现的问题

严重缺陷:0

主要缺陷:1项

1.*00901  企业未对2018年度的内审中发现的问题制定相应的质量管理体系改进措施。 

一般缺陷:5项

1.01704  企业未及时收集药品质量公告等质量信息;

2.02702  企业培训记录及培训过程不完整,缺少具体的培训内容;

3.11401  企业未制定明确的投诉管理操作规程,包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪。

4.11501  企业未配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理;

5.11901  企业质量管理部门未配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。

处理措施

违反药品经营质量管理规范,限期整改。